关于保健食品批准文号有效期的问题

• 根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。而在2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期。依据《行政许可法》的有关原则，上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效，不受现行批准证书5年有效期的约束。国家食品药品监督管理局将适时开展清理换证工作。
• 前不久，笔者在某保健食品网上看到这样的表述：保健食品批准文号的标识方式为”卫食健字（年份）第×××号”（2003年前批准的）、“国食健字（年份）第×××号”（2004年以后批准的）。这种表述有失偏颇，可能造成不少人在认识上的错误。在此，笔者就自己掌握的有关保健食品批准文号标识方式的知识与大家共享。
• 1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。
• ”卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；”96”代表该保健食品获得批准的年份；”001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。
• 1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。1997年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：“卫组食健备字[1997]第×××号”。1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。
• 随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999年4月29日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的3位数字调整成4位，“卫食健字[1999]第0171号”成为第一个4位顺序号的国产保健食品批准文号。同年5月12日，卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从1999年的第044号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第045号对产品顺序号进行了调整，由3位数字升为4位。
• 即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”，再到“卫食健进字[1999]第0045号”。从2000年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“[4位年份代码]”修改成”（4位年份代码）”，产品顺序号仍旧为4位数字。2000年至2002年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第×xx×号”（进口）两种。
• 2003年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4位年份代码）第×xx×号”调整成为“卫进食健字（4位年份代码）第×xx×号”，但在使用到第0007号产品后，又重新调整回“卫食健进字（4位年份代码）第xxx×号”，而从第0021号产品后，再次调整回“卫进食健字（4位年份代码）第××x×号”，并一直使用到2003年的第0025号——卫生部批准的最后一个进口保健食品。国产保健食品批准文号的标识方式则未做调整。
• 从2003年6月12日起，卫生部停止受理新的保健食品申报，移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。2003年7月8日，卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单。2003年10月10日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报，并于同年12月12日公布了第一批由其批准的保健食品名单，标识方式为“国食健字G 四位年份代码 四位顺序号”及“国食健字 四位年份代码 四位顺序号”的批准文号正式亮相。
• “国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，””代表进口，第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字G20030001”和“国食健字J20030001″。至此，保健食品批准文号的标识方式也固定在了“国食健字”的格式上。
• 由于卫生部原来未对保健食品的批准文号做有效期的规定，因此，由卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品，这给保健食品市场造成了一定程度的混乱。由国家食品药品监督管理局颁布的、从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，终于结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。
• 国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。相信随着这一工作的开展，将有助于保健食品市场的有序化，广大消费者也不必再为多样化的标识方式感到困惑，监管人员也会少犯误判真伪的错误，使我们的监管工作更具有针对性和有效性。

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